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药事管理与法规知识更新(7)

  • 时间:2017-10-13 10:43
  • 作者:医药小编
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  • 真题练习
摘要:14.药品说明书内容包括 (1)药品名称、性状。 (2)药理毒理、药代动力学。 (3)适应证、用法用量、不良反应。 (4)禁忌证、注意事项。 (5)药物过量、有效期、储藏、批准文号

14.药品说明书内容包括
(1)药品名称、性状。
(2)药理毒理、药代动力学。
(3)适应证、用法用量、不良反应。
(4)禁忌证、注意事项。
(5)药物过量、有效期、储藏、批准文号、生产企业。
(化学药品说明书不可缺少两项内容:孕妇及哺乳期妇女用药和药物相互作用,
若某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”,如明确无影响,应注明“无”)
15.注意事项的内容包括
(1)孕妇及哺乳期妇女用药。
(2)儿童用药。
(3)药物相互作用。
(4)其他类型的相互作用:烟、酒。
16.药物过量的具体标注 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应及
量,包括症状、急救措施、解毒药。
17.未经国家局批准作为商品名使用的注册商标
(1)可印刷在包装标签的左上角或右上角。
(2)字体不得大于通用名的用字。
 18.进口药品包装、标签应标明以下内容
(1)进口药品注册证号。
(2)医药产品注册证号。
(3)生产企业名称。
19.进口分包装药品包装、标签应标明以下内容
(1)原生产国或地区企业名称。
(2)生产日期。
(3)批号。
(4)有效期。
(5)国内分装企业名称。
20.经批准异地生产的药品包装、标签应标明以下内容
(1)集团名称。
(2)生产企业。
(3)生产地点。
21.经批准委托加工的药品包装、标签应标明以下内容
(1)委托双方企业名称。
(2)加工地点。
22.药品的最小销售单元 指直接供上市的最小包装,必须按规定印有标签并
附有说明书。

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