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药事管理与法规知识更新(6)

  • 时间:2017-10-13 10:42
  • 作者:医药小编
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  • 题库模考
摘要:7.标签或说明书必须注明以下内容 (1)药品的通用名称、成分、规格。 (2)生产企业、批准文号。 (3)生产批号、生产日期、有效期。 (4)适应证或功能主治。 (5)用法、用量、

7.标签或说明书必须注明以下内容
(1)药品的通用名称、成分、规格。
(2)生产企业、批准文号。
(3)生产批号、生产日期、有效期。
(4)适应证或功能主治。
(5)用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项。
8.包装、标签不得印有以下内容
(1)国家级新药、中药保护品种。
(2)GMP认证、进口原料分装。
(3)监制、荣誉产品、获奖产品。
(4)保险公司质量保险、公费报销。
(5)现代科技、名贵药材。
(不符合包装、标签、说明书规定的,药监部门责令生产企业更改,收回已上市的

9.药品标签 分为内包装标签和外包装标签。内包装必须标注明:① 药品名
药品
 
称;② 规格;③ 生产批号。
10.下列药品的标签必须印有规定的标志
(1)麻醉药品。
(2)精神药品。
(3)医疗用毒性药品。
(4)放射性药品。

(5)外用药品和非处方药品。
11.中药饮片包装必须印有或贴有标签,标签必须注明以下内容
(1)品名、规格。
(2)产地、生产企业。
(3)产品批号、生产日期。
(4)实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
12.标签上有效期具体表述形式有以下几种
(1)有效期至2004年10月。
(2)有效期至2004.10。
(3)有效期至2004/10。
(4)有效期至2004 10。
13.印制说明书必须按照
(1)统一格式。
(2)内容与国家局批准的说明书一致。
(3)中包装、大包装、标签、说明书———印有符合规定的标志。
(4)对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方
药品及对储藏有特殊要求的药品必须在包装、标签的显著位置、说明书中注明。

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