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药事管理与法规知识更新(5)

  • 时间:2017-10-13 10:40
  • 作者:医药小编
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摘要:16.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年8月4日国务院总理朱 镕基签署第360号国务院令公布,2002年9月15日起施行,依据《中华人民共和国 药品管理法》制定。 17.国家实行的药


16.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年8月4日国务院总理朱
镕基签署第360号国务院令公布,2002年9月15日起施行,依据《中华人民共和国
药品管理法》制定。

17.国家实行的药品管理制度包括
(1)中药品种保护制度。
(2)处方药与非处方药分类管理制度。
(3)药品储备制度。
(4)药品不良反应报告制度。
四、药品名称、包装、标签和说明书
1.药品名称 包括药品通用名称和药品商品名称。
(1)药品通用名称:
1)药品法定名称。
2)指列入国家药品标准的药品名称。
3)不得作为药品商标使用。
(2)药品商品名称:
1)经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称。
2)受到法律保护。
3)应当符合国家局规定并经国家局批准方可在包装、标签、说明书上使用。
(曾用名———2005年1月1日起停止使用)
 2.化学药品名称 包括:① 通用名;② 化学名;③ 英文名;④ 汉语拼音。
3.中药材名称和中药制剂名称
 
(1)中药材名称包括:① 中文名;② 汉语拼音;③ 拉丁名。
(2)中药制剂名称包括:① 中文名;② 汉语拼音。
4.药品命名原则
(1)药品名称读音应清晰易辨,全词不宜过长,且应避免与目前已经使用的药品
相似。
(2)属于同一药效类别的药物,其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系,
凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称,一般不应
采用。
5.药品包装、标签和说明书管理规定———国家局
(1)文字、图案不得加入任何未经审批同意的内容。
(2)药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及
其他资料。
(3)凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签、说明书所用文字必须以中文
为主并使用规范化汉字。
(4)民族药可增加其民族文字。

6.药品包装、标签、说明书的重要性
(1)药品包装、标签、说明书是药品的重要组成部分。
(2)对保证药品在运输、储藏过程中的质量及保证安全、有效、合理使用,具有不
可或缺的作用。

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