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药事管理与法规知识更新(4)

  • 时间:2017-10-13 10:26
  • 作者:医药小编
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摘要:8.药品认证 指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应 质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 9.药品监督管理部门药品检验机构设置

8.药品认证 指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应
质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
9.药品监督管理部门药品检验机构设置
(1)中国药品生物制品检定所———国家局。
(2)省、市、区药品检验所———省局。
(3)地市、自治州、盟药品检验所———省局。
(4)县级药品检验所———省局。
10.中国药品生物制品检定所职能 负责全国药品、生物制品、进出口药品的质
量检验和药品质量标准复核。
11.省级药品检验所职能 负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检
验,业务上指导当地药品生产、经营企业,医疗机构。
12.国家药典委员会职能
(1)负责国家药品标准的管理。
(2)组织制定和修订国家药品标准。
13.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心职能
 (1)执业药师注册资格认证。
(2)执业药师注册管理。
(3)执业药师继续教育管理。
14.药品监督法规体系
(1)宪法。
(2)法律。
(3)部门规章。
(4)其他规范性文件。
15.中华人民共和国药品管理法
(1)1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过,2001年2月28日九届人
大常委会二十次会议修订,2001年12月1日起施行。
(2)药品管理法立法宗旨:
1)加强药品监督管理。
2)保证药品质量。
3)保障人体用药安全。
4)维护人民身体健康。
5)维护人民用药的合法权益。
(3)药品管理法适用范围:境内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单
位和个人。

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