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药事管理与法规知识更新(3)

  • 时间:2017-10-13 10:25
  • 作者:医药小编
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摘要:三、药品监督管理 1.药品监督管理 (1)药品管理:① 药品注册管理;② 药品生产、流通和使用管理;③ 药品广告 管理;④ 药品监督查处。 (2)药事组织管理:① 许可证管理;②

三、药品监督管理
1.药品监督管理
(1)药品管理:① 药品注册管理;② 药品生产、流通和使用管理;③ 药品广告
管理;④ 药品监督查处。
(2)药事组织管理:① 许可证管理;② 条件与行为规范管理;③ 监督查处。
(3)执业药师管理:①注册资格认证;②注册管理;③继续教育;④监督查处。
2.药品监督管理的目的是
(1)保证药品质量。
(2)保障人体用药安全。
(3)维护人民身体健康和用药的合法权益。
3.药品监督管理的四个原则
(1)目的性原则。
(2)方针性原则。
(3)限制性原则。
(4)方法性原则。
4.药品监督管理必须做到
(1)目的性与有效性统一。
(2)行政手段与司法手段并重。
(3)管理效率与管理成本兼顾。
(4)必要的、高效的事前管理与经常、广泛、事后监督结合。
(5)监督管理与改革发展相互促进。

(5)监督管理与改革发展相互促进。
5.药品监督管理行政机构组成
(1)国家食品药品监督管理局:直属国务院,主管全国食品、药品监督管理
工作。
(2)省、自治区、直辖市药品监督管理局:对省以下药品监督管理系统实行垂直
管理。
(3)市药品监督管理局。
(4)县药品监督管理局:加挂药品检验机构牌子。
6.国家食品药品监督管理局职能 对食品、药品、医疗器械、卫生材料、医药包
装材料的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
7.省级药品监督管理局职能
(1)执行药事法规,对违反者进行调查、行政处罚。
(2)核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
(3)受理新药申报,负责初审。
(4)审查批准药品广告。
(5)对药品生产、经营、使用进行监督。

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